技術服務平臺

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技術服務平臺

安全性評價

非臨床安全性評價(non-GLP and GLP)

服務內容(GLP平臺依托母公司博濟醫藥)

      1、單次給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類單次給藥毒性試驗)

            包括半數致死量試驗(LD50),最大耐受量試驗等

      2、重復給藥毒性試驗(嚙齒、非嚙齒類重復給藥毒性試驗)

            ① 經口重復給藥毒性試驗

            ② 靜脈注射(滴注)重復給藥毒性試驗

            ③ 經皮重復給藥毒性試驗

            ④ 其他給藥途徑重復給藥毒性試驗(吸入給藥、皮下注射、腹腔植入等)

      3、安全性藥理試驗(一般藥理實驗)

      1)核心組合試驗

            ① 受試物對麻醉動物心血管系統、呼吸系統的影響試驗

            ② 受試物對小鼠自發活動的影響試驗

            ③ 受試物對小鼠機體協調能力的影響試驗

            ④ 受試物對戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠試驗的影響試驗

      2)追加試驗

            ① 受試物對中樞神經系統追加試驗(學習記憶、驚厥、脊髓反射等試驗)

            ② 受試物對心血管系統追加試驗(血壓、心臟等試驗)

            ③ 受試物對呼吸系統追加試驗(潮氣量、肺阻力、肺順應性等)

      3)補充試驗

            ① 受試物對消化系統補充試驗(胃腸動力和胃腸功能試驗、膽汁排泄試驗、在體離體腸管試驗等)

            ② 受試物對泌尿系統補充試驗(尿成份,腎小管排泄、腎小球濾過率等)

            ③ 受試物對自主神經系統補充試驗(對妊娠子宮、非妊娠子宮收縮的影響等)

      4、遺傳毒性試驗

            ① 哺乳動物體內微核試驗

            ② 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

            ③ 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗)

      5、生殖毒性試驗

            ① 第Ⅰ階段試驗——生育力與早期胚胎發育毒性試驗

            ② 第Ⅱ階段試驗——胚體-胎體毒性試驗(致畸試驗)

            ③ 第Ⅲ階段試驗——出生前后發育毒性試驗(圍產期毒性試驗)

      6、藥物毒代動力學試驗

            ① 單次給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            ② 重復給藥毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            ③ 生殖毒性試驗的毒代動力學試驗研究

            ④ 遺傳毒性試驗的毒代動力學試驗研究

      7、局部毒性試驗

           開展注射液、皮膚用藥、滴眼液、滴耳液、吸入制劑、黏膜給藥(噴鼻、含片、栓劑)等制劑的局部毒性試驗。

      8、免疫毒性(過敏性、光變態反應)和/或免疫原性試驗

            ① 豚鼠主動全身過敏試驗(ASA)

            ② 大鼠、豚鼠被動全身過敏試驗(PCA)

            ③ 豚鼠Buehler皮膚過敏試驗(BT)

            ④ 豚鼠最大化試驗(GMPT)

            ⑤ 主動皮膚過敏試驗(ACA)

            ⑥ 皮膚光過敏反應試驗

            ⑦ 小鼠局部淋巴結試驗

            ⑧ 脾淋巴細胞轉化試驗

            ⑨ 根據受試物特點選用其他相關試驗

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